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Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CMH – CENTRAL DE MEDICAMENTOS HOSPITALARES, CNPJ: 23.228.076/0001-74, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao Centro de Medicamentos do Paraná (CEMEPAR).

Trata-se de instrução processual instaurada por meio do o despacho nº 682/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 17/04/2024, oriundo da denúncia encaminhada através do e-mail enviado pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/PR, de 08/04/2024, em face da ora recorrente, em razão da oferta do medicamento Tasigna (nilotinibe, apresentação de 200 mg x 112 cápsulas) por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao Centro de Medicamentos do Paraná (CEMEPAR).

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 193/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, 17/04/2024, a qual concluiu que:

A empresa CMH – CENTRAL DE MEDICAMENTOS HOSPITALARES ofertou medicamentos por valor superior ao seu Preço Fábrica (PF) e ao seu Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). O valor total da diferença entre o preço praticado e o preço aprovado pela CMED foi de R$ 20.789,68 (vinte mil, setecentos e oitenta e nove reais e sessenta e oito centavos).

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 407/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 17/04/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 02/05/2024.

a) que, no seu entendimento, a Notificação não apresenta expressamente a norma infringida bem como qual a penalidade aplicável ao caso, que apenas elenca a sua conduta no art. 5º, inciso II, alínea "a" da Resolução CMED nº 02/2018;

b) que não houve qualquer descumprimento da legislação, uma vez que, no seu entendimento, por atuar no mercado atacadista deve respeitar o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) e não Preço de Fábrica (PF) e ao seu Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG);

c) que não há qualquer comprovação nos autos de que a venda seria destinada a hospitais públicos;

d) solicitou que, caso se entenda pela pratica de infração, que lhe seja aplicada tão somente a penalidade de advertência;

e) ao final, requer o recebimento da defesa, determinando-se o arquivamento do processo e, no mérito, que seja arquivado o processo abstendo-se a Administração Pública de impor qualquer penalidade à notificada.

Dessa forma foi prolatada Decisão nº 247 de 13/09/2024, com os seguintes fundamentos:

2.45. Quanto às circunstâncias agravantes, não se verifica a incidência de nenhuma das hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018.

2.46. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018. Ademais, aplica-se o caráter isolado, pois houve a oferta de apenas um medicamento, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "b", do mesmo dispositivo.

2.47. Diante das razões acima, deve-se considerar o cômputo de redução de metade em decorrência das atenuantes sobre a multa base no valor de R$ 23.392,80 (vinte e três mil, trezentos e noventa e dois reais e oitenta centavos), consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta no valor da multa final de R$ 11.696,40 (onze mil, seiscentos e noventa e seis reais e quarenta centavos).

Ante a condenação, foi expedida a NOTIFICAÇÃO Nº 1238/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 13/09/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 24/09/2024, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.47 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 18/10/2024, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, repisando os mesmos termos da defesa apresentada em 31/05/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 11ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 28 e 29 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 18/10/2024, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar ao mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que foi instaurado processo com fundamento de infração em razão de oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), para atender demanda judicial, ao Centro de Medicamentos do Paraná (CEMEPAR), no que resultou a diferença, a maior, de R$ 20.789,68 (vinte mil, setecentos e oitenta e nove reais e sessenta e oito centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar dos valores estipulados da tabela CMED, não os impede de descumpri-la, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com os preços da tabela CMED ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, o medicamento citado, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Por outro lado, na análise do presente recurso, verificou-se que, nos documentos trazidos à baila, não foi identificado conhecimento da empresa de que o caso se tratava de atendimento a demanda judicial, pois a oferta, constante nos autos, foi realizada diretamente ao consumidor, Sr. José Aparecido.

A oferta é datada de 18/03/24 (fl. 4), e o único documento que diz sobre atendimento a demanda judicial a este autor é posterior, de 08/04/2024 (fl. 2), senão vejamos:

Além do mais, observa-se que não ocorreu oferta/venda ao governo, logo não se aplica CAP, nem análise de CONFAZ.

Como informado acima, uma vez que a oferta foi ao consumidor, conforme documento (fl. 4), será considerado o valor de PMC. Trata-se de um medicamento isento de ICMS, assim foi utilizado o valor de PMC ICMS 0%.

Considerando as informações desta análise, verificou-se que o valor PMC 0% unitário do medicamento TASIGNA 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 112 é R$ 22.202,53 (vinte e dois mil duzentos e dois reais e cinquenta e três centavos), e a oferta unitária feita pela empresa, ora recorrente, foi no valor de R$17.800,00 (dezessete mil e oitocentos reais). Portanto, não houve oferta por valor superior ao permitido pela lista CMED, logo, não houve infração.

Sendo assim, pelo princípio da autotutela, “a Administração Pública tem o poder de rever os seus próprios atos, seja para revogá-los, quando inconvenientes, ou seja, para anulá-los, quando ilegais.” Absolve-se, portanto, a recorrente em relação a infração guerreada.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, e, no mérito, altera a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, absolvendo a recorrente pelos fundamentos acima expostos.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito altera a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, absolvendo a recorrente, por ter sido identificado, conforme os fundamentos desta decisão, que não ocorreu a infração na presente lide.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 04/02/2025, às 11:13, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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